바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

노바티스(Novartis)가 PSMA 타깃 방사성리간드치료제(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’의 핵심적인 후속 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다.

지난 2022년 탁센(taxane)과 호르몬요법(ARPI) 사전치료를 받은 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 첫 시판허가를 받은 이후, 이번에는 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 더초기 환자를 대상으로도 라벨을 넓히게 됐다. 특히 지난 2023년 문제가 됐던 전체생존기간(OS) 감소이슈를 해소하고 FDA 승인을 받아낸 성과다.

이번 라벨 확대로, 플루빅토가 커버할 수 있는 환자가 기존보다 3배가량 더 늘어나게 됐다고 노바티스는 강조했다. 플루빅토는 이미 후기 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 표준치료제(SoC)로 자리를 잡고 있는 상황이며, 이제는 RLT가 더초기 시장에도 진출할 수 있다는 것을 보여주고 있다.

노바티스는 플루빅토로 진행중인 전이성 호르몬민감성전립선암(mHSPC) 임상3상 결과를 올해 하반기 예상하고 있는 등, 추가적인 적응증 확대를 시도중이다. 노바티스는 플루빅토가 한해 최대 60억달러 이상을 벌어들일 수 있을 것으로 기대하고 있다.... <계속>