바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 국내 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지난 2023년 10월31일 식약처에 허가신청서를 제출했고, 이번에 국산신약 39호로 시판허가를 승인받았다.

GC녹십자와 질병청은 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 배리트락스를 개발했다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달하는 방어항원(protective antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방한다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다는 게 회사의 설명이다.

이번 배리트락스의 승인은 건강한 성인을 대상으로 한 임상2상 결과와 대체 동물실험 결과에 기반해 내려졌다. 탄저균은 치명률이 높아 임상3상 시험이 수행되기 어렵고, 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했다.

그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저독소 중화항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 생존율을 확인했다. GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설을 갖추고 있어 정부의 필수비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 예상했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.