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지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인

입력 2025-05-08 10:49 수정 2025-05-08 10:49

바이오스펙테이터 신창민 기자

대장암 수술후 ‘저위전방절제증후군(LARS) 적응증’ 2a상 식약처 승인

지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인

지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

LARS는 대장암 환자가 저위전방절제술을 받은 이후 발생하는 배변 관련 후유증이다. GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일생균이다. 해당 균주는 비임상 유효성 평가를 통해 항종양 효과와 장손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 나타냈다.

앞서 지아이바이옴은 지난 2023년 GB-X01의 대장암 임상1상을 시작한 바 있다. 회사는 임상1상에서 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 장내미생물 조정 분석, LARS 증상개선 평가 등 탐색적 평가를 진행했고, 이에 기반해 2a상 권장용량(RP2D)을 설정했다.

LARS는 대장암 환자가 수술후 겪는 배변조절 불능현상 등의 후유증으로 수술 후에도 삶의질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다. GB-X01은 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 LARS 증상개선을 일으킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 임상2a상의 책임자는 1상을 주도한 이우용 삼성서울병원 암병원장이 진행한다.