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인사이트, '후발 PD-1' "틈새" 항문암 첫 "FDA 승인"
입력 2025-05-22 15:43 수정 2025-05-22 15:43
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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항문관편평세포암(SCAC) 최초 'PD-1 항체'..PD-1+화학항암 병용 SCAC 1차·단독요법 2차 "적응증 확대"
인사이트(Incyte)는 PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’가 항문암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다.
이번 항문암에 대한 승인은 자이니즈의 첫번째 적응증 추가로 PD-1 항체 중 유일하게 항문관편평세포암(SCAC) 치료제로 승인을 받았다. 자이니즈는 지난 2023년 메르켈세포암(MCC) 치료제로 승인받으며 시장에 진입했다.
인사이트는 PD-(L)1 항체 분야의 후발주자인 인사이트는 치열해진 PD-(L)1 경쟁에서 틈새시장인 항문암을 처음부터 노렸었다. 인사이트는 자이니즈가 FDA의 신약 승인을 받기 전인 2022년 항문암 치료제로 FDA에 허가신청을 했다가 거절당한 바 있다.
인사이트는 이번에 SCAC 1차치료제 세팅의 임상3상에서 자이니즈가 위약군과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 개선한 데이터에 기반해 자이니즈 병용요법을 승인받았으며, 추가로 진행한 임상2상 데이터에 기반해 2차치료제 단독요법으로도 승인받았다.... <계속>
