바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲김경진 고려의대 교수가 3일 ‘2025 대한내분비학회 국제학술대회’에서 발표를 진행하고 있다

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 공동판매 협약을 맺은 ‘오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러)’의 국내출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 임상3상 결과를 공유했다.

한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 오보덴스의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다.

한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스의 국내 공동판매 협약을 체결했으며, 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 예정이다. 오보덴스는 오는 7월 국내출시를 앞두고 있다.

이번 심포지엄에서는 박이병 가천의대 교수와 김숙경 건국의대 교수가 좌장을 맡았으며, 김경진 고려의대 교수가 ‘데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할 (Introducing Denosumab and the SB16 Biosimilar: It’s Potential Role for the Management of Osteoporosis)’을 주제로 발표를 진행했다.

오보덴스는 미국 암젠이 골다공증 및 비전이성 전립선암, 유방암 환자의 골소실 치료제로 개발한 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러다. 프롤리아의 2024년 글로벌 매출액은 약 43억7400만달러(6조5000억원)로, 국내시장 규모는 1749억원 수준이다.

오보덴스의 글로벌 임상3상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 오리지널 데노수맙(denosumab 60mg) 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 진행됐다.

임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보인 것으로 확인됐다.

김경진 교수는 “오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러”이며 “한국인이 포함된 글로벌 임상3상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제”라고 말했다.

임상3상 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 ‘오리지널+오리지널’ 투여군 또는 ‘오리지널+오보덴스’ 교체 투여군의 요추부 골밀도(lumbar spine BMD)및 고관절 골밀도(total hip BMD)는 유사한 평균 변화율을 보였다.

이어 김 교수는 “오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, 주사바늘 직경(needle size) 감소와 자동 안전쉴드(auto safety shield) 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐고, 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 자동 안전쉴드 기능을 탑재해 투여자의 안전성을 높였다. 또한 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통 및 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다.

박이병 교수와 김숙경 교수는 “국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료시 권고되는 약제로, BPs(bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다”며 “오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 “국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 ‘라본디’를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다”고 말했다.