바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 27일(현지시간) 마침내 기다려온, DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 담도암 2차치료제 세팅 COMPANION-002 임상2/3상에 대한 추가 효능 데이터를 내놨다. 토베시기그는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발해 라이선스아웃(L/O)한 이중항체다.

이번에 업데이트한 주요 2차 종결점 데이터로, 우선 토베시미그를 병용투여한 그룹에서 무진행생존기간(PFS) 이점은 분명했으며, 환자가 병기진행하거나 사망할 위험을 56% 낮춰 통계적 유의성을 확인했다(PFS HR 0.44, p<0.0001).

그러나 또다른 주요 지표인 전체생존기간(OS)에서 상황은 복잡하며, 토베시미그와 ‘파클리탁셀’ 병용투여에서 OS 중간값은 8.9개월로 단독투여 9.4개월 대비 수치적으로 짧았다(OS HR=0.15, p=0.78). 컴패스는 이러한 결과를 대조군의 54%가 토베시미그로 전환해 치료받은 교차투여(crossover) 영향으로 설명하고 있고, 대조군에 대해 다시 하위그룹 분석을 진행하자 토베시미그를 투여받은 경우 OS는 12.8개월, 받지 않은 경우는 6.1개월로 도출됐다(HR=0.54, p=0.04). 즉 임상에 참여한 전체 환자 가운데 85%(142/168명)가 토베시미그와 파클리텍셀 병용요법을 받았고, 임상에서 약물배정 비율은 2:1이었다.

이러한 OS 결과가 토베시미그의 허가 가능성에 불확실성을 주고 있고, 컴패스는 한달간의 데이터 분석후 여름 중반에 미국 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 통해 ‘의미있는 논의’를 진행할 예정이다. 계획대로 진행된다면 연내 허가신청서(BLA)를 제출하게 되고, 내년 하반기 허가여부가 결정된다.... <계속>