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4DMT, ‘아일리아 AAV’ DME 2상 "성공"..허가3상 직행
입력 2025-08-06 09:06 수정 2025-08-06 10:13
바이오스펙테이터 이주연 기자
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아일리아 활성성분 ‘애플리버셉트’+’VEGF-C’ 유전자 치료제..DME 2상 업데이트 "교정시력 9.7자 개선"..FDA·EMA서 허가신청 위한 "단일3상 허용"
4DMT(4D Molecular Therapeutics)의 안구질환 AAV 유전자치료제 ‘4D-150’가 당뇨병성황반부종(DME) 임상2상에서 교정시력을 중간결과보다 더 개선시킨 긍정적 결과를 업데이트했다.
4D-150 투여시 투여 60주차에서 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA)은 투여전보다 9.7글자 개선했으며, 이는 투여 32주차에 최대교정시력 8.4글자보다 더 개선시킨 것이다. 4DMT는 특히 보충주사(supplemental injections)를 주입하는 횟수가 평균 1.6번으로, 리제네론(Regeneron)의 블록버스터 VEGF항체 ‘아일리아(Eylea)’보다 투여횟수를 78% 감소시켰다고 강조했다.
4DMT는 해당 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)이 임상2상의 용량확장 파트2를 생략하고, 신약허가신청서를 제출하기 위한 DME의 4D-150 단일(single) 임상3상으로 넘어가는 것을 허용했다고 덧붙였다. 4DMT는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 같은 설계를 허가받은 바 있다.
이같은 소식발표로 회사의 주가는 이틀동안 45% 넘게 급등했다.... <계속>
