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리제네론, ‘고용량 아일리아’ 투약간격↑ “FDA 거절”
입력 2025-04-23 10:18 수정 2025-04-23 10:18
바이오스펙테이터 신창민 기자
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24주1회 투약, 업계 ‘최장 투약간격’..경쟁사 로슈 ‘바비스모’ 견제전략 “타격”
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 고용량 버전 ‘아일리아HD(Eylea HD)’의 투약간격을 최대 24주1회로 연장시키기 위해 제출한 허가신청서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다.
아일리아의 투약간격을 24주1회까지 늘려, 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’ 등 경쟁제품과 차별점을 확보하려는 전략이었다. 리제네론은 지난 2023년 아일리아HD를 출시해 기존의 최대 8주1회에서 16주1회로 투약간격을 늘리는데 성공했다. 바비스모도 최대 16주1회 간격으로 투여되고 있다.
그러나 아일리아HD는 업계의 기대치에 미치지 못하는 매출실적을 보이고 있는 상황이다. 또한 바이오시밀러 출시와 맞물려 아일리아의 매출도 급감하고 있다. 리제네론은 아일리아HD의 경쟁력을 강화하기 위한 전략 중 하나로 24주1회 투여방법을 시도했으나, 이번 FDA 거절로 허가 가능성이 불투명해졌다.
리제네론은 지난 18일(현지시간) 아일리아HD(aflibercept 8mg)의 24주1회 투여방법에 대해 제출한 시판허가신청서(sBLA)에 대해 미국 FDA의 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 밝혔다.... <계속>
