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노바티스, ‘BAFF-R 항체’ 쇼그렌 3상 “최초 성공"
입력 2025-08-14 06:48 수정 2025-08-14 08:18
바이오스펙테이터 이주연 기자
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B세포 고갈·BAFF-R 저해 이중기전 ‘이아날루맙’, 올해초 화농성한선염 실패 ‘반전’..쇼그렌증후군 두가지 3상서 "1차종결점 달성"..다른 B세포 기반 자가면역질환 임상도 진행중
노바티스(Novartis)는 BAFF-R 항체 ‘이아날루맙(ianalumab, VAY736)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease, SjD) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 성공적인 탑라인 결과를 알렸다.
앞서 노바티스는 지난달 17일 진행한 올해 2분기 실적발표에서 이아날루맙을 화농성한선염(HS) 적응증에서는 개발중단할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 노바티스에 따르면 이아날루맙은 임상2상에서 위약 대비 효능을 나타냈지만, 목표 기준을 충족하지 못했었다.
이번 결과는 이와는 반전되는 것으로, 노바티스는 최초로 쇼그렌증후군을 적응증으로 하는 임상3상에서 질병활성(disease activity)이 통계적으로 유의미하게 감소한 결과를 나타낸 것이라고 강조했다. 회사는 현재까지 쇼그렌증후군을 적응증으로 승인받은 전신(systemic) 치료제가 없는 상황에서 이아날루맙이 첫 치료제가 될 잠재력이 있다고 기대한다.
이아날루맙은 BAFF-R(B-cell activating factor receptor)을 타깃해 B세포 활성을 저해하며, 동시에 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 B세포 고갈을 일으키는 이중기전의 단일항체다. 이아날루맙은 노바티스가 독일 모포시스(MorphoSys)와 파트너십을 맺고 개발하던 약물이다. 지난해 2월 노바티스는 모포시스를 27억유로(당시 약 29억달러)에 인수했다.... <계속>
