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인터셉트, '오칼리바' PBC 적응증도 결국 "美 시판철회”
입력 2025-09-15 10:02 수정 2025-09-15 10:02
바이오스펙테이터 박희원 기자
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 지난해 11월 희귀 간질환 치료제인 ‘오칼리바(Ocaliva, 성분명: obeticholic acid)’를 유럽에서 시판철회한 데 이어 결국 미국 내 시판도 철회한다.
오칼리바는 담즙산 대사에 관여하는 FXR(farnesoid X receptor)에 대한 작용제로, 간의 담즙산(bile acid) 배출을 촉진해 간손상을 완화하는 기전이다. 오칼리바는 지난 2016년 원발성 답즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인과 유럽(EU)의 조건부허가를 받았다.
그러나 지난 2021년 5월 FDA가 가속승인 후 5년을 추적관찰한 결과, 간경변(liver cirrhosis)이 있는 PBC 환자에서 간부전(liver failure) 및 대상부전 간질환(liver decompensation) 발생이 25건 보고돼 FDA는 간경변을 동반한 PBC환자에게 사용금지(contraindication)하도록 처방정보에 경고문을 추가했다. 이어 FDA가 2021년 5월부터 2024년 9월까지 진행한 조사에서는 간경변 없는 PBC 환자에서도 하나이상의 심각한 간손상이 발생한 사례가 20건 보고됐다.
계속되는 안전성 이슈로 인해 FDA는 지난해 11월 인터셉트의 오칼리바 정식승인을 거절했으며 이번에 결국 인터셉트에 오칼리바의 시판철회를 권고했다. 인터셉트는 지난 11일(현지시간) FDA의 권고에 따라 미국 내 오칼리바 시판을 철회한다고 밝혔다.... <계속>
