바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

지노믹트리(Genomictree)는 자사의 방광암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자평가기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.

지노믹트리는 이번 AUA 가이드라인 등재가 한국의 체외 분자진단 기술이 미국의 임상진단진료 가이드라인에 포함된 첫 사례라고 강조했다.

AUA는 비뇨기질환의 진단과 치료지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나이며, AUA의 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다. 올해 개정판에서 AUA는 임상적으로 검증된 소변기반 PENK 메틸화 바이오마커 검사법인 얼리텍 BCD를, 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험평가에 활용할 수 있다고 명시했다.

이번 등재는 지노믹트리의 미국 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)의 주도로 이뤄졌다. 얼리텍 BCD의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 논문 게재된 바 있다. 회사는 특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의미하게 나타났다고 설명했다. 해당 결과는 국제학술지인 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에도 게재됐다.

안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔하게 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상으로, 얼리텍 BCD는 근거 기반의 실용적인 도구로서 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다”며 이번 AUA 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 말했다.

얼리텍 BCD는 또한 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 모두 혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)로 지정됐으며, 현재 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다.

지노믹트리는 이번 AUA 가이드라인 공식 등재로 인해 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.