바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘레시게르셉트(lesigercept, YH35324)’의 만성특발성두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다.

유한양행은 레시게르셉트 임상2상을 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 등재했으며, 이번 임상2상은 이전 ‘졸레어(오말리주맙)’을 투여받았던 환자를 포함해 항히스타민제에 불충분한 반응을 보이는 만성특발성두드러기 환자 총 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 2:1로 배정해 12주 동안 평가하게 된다(NCT07415551). 레시게르셉트는 4주마다 총 3회에 걸쳐 피하투여(SC)한다.

임상 1차 종결점은 12주 시점에서 투여전 대비 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 임상은 국내, 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 진행될 예정이다.

이번 다국가 임상2상은 이번달 시작될 예정이고, 오는 2027년 6월 1차 완료될 예정이다. 유한양행은 오는 2027년 4분기 탑라인(topline) 결과 도출을 목표로 하고 있다.... <계속>