바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

▲젬퍼리 패키지(한국GSK 제공)

한국GSK(GSK Korea)는 29일 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, 성분명: 도스탈리맙)’가 자궁내막암 1차치료제 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득했다고 밝혔다.

이번에 급여를 획득한 적응증은 구체적으로 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체불안정(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법이다.

건강보험심사평가원은 지난 25일 ‘암환자에게 처방 및 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정(공고 제2025-210호)을 통해 다음달 1일자로 젬퍼리에 적용될 건강보험 급여 확대를 공고했다. 이는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 이번 자궁내막암 1차치료제 적응증으로 시판허가를 받은지 1년6개월만의 결과다.

앞서 젬퍼리는 지난 2022년 12월 이전 백금기반 전신화학요법을 치료중이거나 치료후 진행을 나타낸 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 대상으로 한 단독요법의 2차 이상 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 이어 이듬해인 지난 2023년 12월 해당 적응증에 대해 보험급여를 획득했다. 이번 급여 확대에 따라 젬퍼리는 자궁내막암 1차치료와 2차치료 모두에서 급여를 획득한 치료제가 됐다.

그간 젬퍼리는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들의 전체생존기간(OS)을 개선할 수 있는 면역항암제 치료옵션 중 하나로 제시돼왔다. 미국 종합암네트워크(NCCN)는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암의 1차치료제로 젬퍼리와 백금기반 화학항암제 병용요법을 가장 높은 등급(Category 1)으로 지정했다.

또한 영국 국립보건임상연구원(NICE)도 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 치료에 젬퍼리와 백금기반 화학 병용요법을 권고하고 있다. 이같은 NCCN, NICE 등의 글로벌 가이드라인은 젬퍼리와 백금기반 화학 병용요법을 대조군인 백금기반 화학항암제와 비교평가한 RUBY 임상3상을 근거로했다.

특히 이번에 급여확대 대상이 된 dMMR/MSI-H 환자군의 경우 RUBY 임상3상에서 젬퍼리 병용요법은 24개월 시점 무진행생존기간(PFS)을 대조군과 비교해 72% 개선했다(HR: 0.28). 또한 36개월 시점에 젬퍼리 병용요법은 환자의 사망위험을 대조군 대비 68% 감소시켰다(HR: 0.32).

한국GSK는 젬퍼리의 이번 급여확대를 계기로 자궁내막암 환자들의 치료환경을 개선하는 데 더욱 기여할 계획이라고 설명했다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무는 “환자의 치료접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해온 끝에 자궁내막암 2차치료에 이어 1차치료에서도 이례적으로 신속하게 급여를 획득하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “그간 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 1차치료 환경을 개선하고 효과적인 치료옵션을 제공하는데 젬퍼리 병용요법의 급여확대가 의미 있는 전환점이 되길 바란다”고 말했다.

양 전무는 이어 “젬퍼리는 2024년 12월부로 MMR 여부와 관계없이 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차치료에도 백금기반 화학요법과의 병용요법 허가를 받는 등 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 하기 위해 노력해오고 있다”며 “앞으로도 한국GSK는 자궁내막암 환자들의 생존기회 확대와 삶의질 제고를 위해 앞장서겠다”고 말했다.