바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 박테리오파지(bacteriophage) 기전 후보물질 'MP101'의 급성폐렴 대상 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 승인으로 마이크로바이오틱스는 국내 박테리오파지 치료제 개발 바이오텍으로, 'first-in human' 임상을 들어가게 됐다. 국내에서 연내 첫 환자 등록을 개시할 예정이다.

MP101은 활성 박테리오파지인 MXP1001과 MXP1002 칵테일이다. 이들 개별 파지는 모두 용균성 파지로서 녹농균을 감염시켜 파괴할 수 있으며, 칵테일의 사용은 감염시킬 수 있는 녹농균 범위를 극대화할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 마이크로바이오틱스는 비임상 시험에서 개별 파지에 대해 용원성, 항생제 내성, 독성 유전자가 없는 확인했고, 다양한 항생제와 병용투여 시 시너지 효과를 가지며 유의한 독성이 없는 것을 관찰했다.

용동은 마이크로바이오틱스 대표는 “이번 IND 승인으로 감염병 신약 접근법을 기존의 항생제 의존 방식에서 박테리오파지 기반 정밀치료로 전환하는 분기점이 되길 바란다”며 “국내 최초 임상 진입을 통해 항생제 내성균(AMR)이라는 세계적 보건 위기에 실질적으로 대응하고, 국가 바이오산업의 경쟁력과 글로벌 위상을 한층 끌어올리겠다. 마이크로바이오틱스는 감염병 혁신 신약 개발을 선도하는 대표기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

이번 임상1상은 국내 성인 급성 녹농균(pseudomonas aeruginosa) 폐렴 환자를 대상으로 MP101의 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 설계됐다. 올해 하반기에 식품의약품안전처에 IND를 신청했다 .

마이크로바이오틱스 관계자는 "회사는 ‘환자 곁에서 적시에 작동하는 파지 치료제’ 개발을 목표로, 임상개발과 제조 및 품질(CMC) 역량을 결합한 실행 중심의 연구개발 체계를 구축해왔다"며 "이번 임상 시작으로 회사는 중증 호흡기 감염 등 미충족 수요가 높은 적응증에서 치료 가능성을 조기에 입증하고, 국내외 파트너십을 통해 글로벌 임상 및 상용화 전략을 가속화할 계획"이라고 말했다.