바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 내달 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 미국 뇌전증학회(AES 2025)에서 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 연구결과에 대해 포스터 10건을 발표한다고 밝혔다.

SK바이오팜은 이번 결과에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC seizures) 임상3상 세부 결과를 발표한다. 청소년과 성인 PGTC 환자로 적응증을 확대하기 위한 움직임으로, 지난 9월 임상3상 탑라인(top-line) 결과에서 1차 종결점에 달성했다고 발표한 바 있다.

해당 PGTC 임상3상 결과는 최신임상연구 초록(late-breaking abstract, LBA)으로 선정돼 발표될 예정이다. SK바이오팜에 따르면 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서 가지는 잠재력을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 결과다.

이번 AES 학회에서는 세노바메이트의 임상 효능, 안전성, 약동학(PK), 리얼월드데이터(RWD) 등 다양한 연구 결과가 공개된다.

수니타 미스라(Sunita Misra) SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 “이번 AES 2025는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고, 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.

세노바메이트는 현재 경구용 정제(tablet) 형태로 처방되고, 이번 학회에서 새로운 제형인 경구용 현탁액(oral suspension)의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 두 제형간 생체이용률(relative bioavailability)이 유사한 것으로 확인됐고, 식사여부와 관계없이 투여가 가능했다. SK바이오팜은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 경구 현탁액 제형에 대한 허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분발작 환자군을 대상으로 한 약동학적(PK) 분석 결과에서도, 성인에서 승인된 용량(100~400mg, 1일1회 투여)과 유사한 약물노출이 확인돼, 12세 이상 연령층으로 적응증 확장이 가능하다는 것을 뒷받침하는 데이터를 확보했다.

또한 SK라이프사이언스는 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다(Illuminating the path to added seizure reduction)’라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고, 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론도 진행될 예정이다.

해당 심포지엄에는 △파벨 클라인(Pavel Klein, 미드애틀랜틱 뇌전증·수면센터장) △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터 신경과 부교수, 뇌전증 센터 디렉터) △라마나 상카르(Raman Sankar, UCLA 데이비드 게펜 의과대학 신경과 교수) △존 스턴(John M. Stern. UCLA 의과대학 신경과 교수, 뇌전증센터 임상 프로그램 책임자) 등 세계적인 뇌전증 전문가들이 연사로 참여해, 세노바메이트의 임상적용 경험과 발작조절 향상 전략에 대한 최신 지견을 나눌 예정이다.