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에자이, '레켐비 SC' AD 시작치료 라벨 “美BLA 완료”
입력 2025-11-28 12:18 수정 2025-11-28 21:26
바이오스펙테이터 신창민 기자
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“게임체인저 기대” FDA에 롤링리뷰 제출 완료..3달전 ‘레켐비SC’ 유지치료 美승인 이어 시작치료까지 '全과정 SC투여' 허가신청
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 알츠하이머병(AD) 치료 시작시점(initiation treatment)으로 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했다.
앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.
에자이는 레켐비SC가 수요를 확대할 수 있는 핵심적인 전략으로 앞세우고 있으며, 이번 시작치료 라벨이 주요한 게임체인저(major game changer)가 될 것으로 기대해왔다.
에자이는 지난 26일 레켐비 피하주사제형인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’의 시작용량(starting dose)에 대한, 롤링리뷰(rolling submission) 절차의 바이오의약품 허가신청서(sBLA) 제출을 완료했다고 밝혔다.... <계속>
