바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로 알려진 약물이다.

텐포인트는 지난 2024년 12월 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)를 인수하면서 브리모콜을 확보했으며, 앞서 바이서스는 지난 2022년 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)에 브리모콜의 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 권리를 계약금 1500만달러, 총 1억3000만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)한 상태였다. 광동제약은 지난 2024년 1월 자오커와 라이선스 계약을 체결해 국내 독점 판매권을 보유하고 있다.

유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, 회사에 따르면 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중성분 노안치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선시키는 기전이며, 1일1회 점안시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.

이번 FDA 승인은 합계 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 BRIO I, BRIO II 임상3상 2건의 데이터를 바탕으로 이뤄졌다(NCT05270863, NCT05135286).

임상결과 먼저 BRIO I 결과에 따르면 유베지는 구성물질인 카바콜 또는 브리모니딘 주석산염 단독투여보다 높은 효과를 나타냈다. BRIO II 결과에서는 양안 무교정 근거리 시력(BUNVA)에서 통계적으로 유의미한 3줄 이상의(three-lines) 시력 개선효과를 보였으며, 양안 무교정 원거리 시력(BUDVA)에서는 1줄 이상의 시력저하가 나타나지 않았다.

또한 BRIO II 임상3상을 통해 12개월(1년) 동안 진행됐는데 이는 현재까지 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간동안 평가한 것이라고 회사는 강조했다. 치료기간동안 치료연관 심각한부작용(TRAE)은 나타나지 않았으며, 가장 흔한 부작용은 두통, 시력저하, 일시적인 눈 통증 또는 눈 자극(irritation) 등이었다. 또한 유베지 투여시 눈 충혈(ocular hyperemia) 부작용은 적게 나타났다.

광동제약은 지난해 9월 국내 식품의약품안전처에 유베지의 승인을 신청했으며 현재 심사절차가 진행중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가과정에서도 제품의 효능과 안전성을 나타내는 중요한 지표가 될 것으로 전망한다.

광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인기준을 통과한 것은 국내 도입과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가절차 및 시장도입 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 광동제약은 유베지를 비롯해 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’ 등의 국내 독점권을 확보하면서 안과질환 분야를 차세대 성장동력으로 육성하며 포트폴리오 강화에 나서고 있다.