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아젠엑스, '비브가르트 SC' oMG 3상도 "성공"
입력 2026-03-03 10:12 수정 2026-03-03 10:12
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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gMG·CIDP 이어 “3rd 적응증 확대” 가능성..같은날 재무실적 발표, 비브가르트(IV+SC) “연매출 42억弗”
아젠엑스(argenx)가 ‘비브가르트SC’의 안구형 중증근무력증(oMG) 임상3상의 성공소식을 알리며 3번째 적응증 확대 가능성을 가시화했다.
비브가르트SC(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/hyaluronidase)는 FcRn 항체에서 처음으로 승인받은 비브가르트에 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 SC제형변경 기술을 적용한 약물이다. 비브가르트SC는 앞서 지난 2023년 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 후, 지난 2024년 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)으로 적응증을 확대한 바 있다.
아젠엑스는 지난달 26일(현지시간) 비브가르트SC의 oMG 임상3상에서 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 발표했다.
효능평가 결과 1차종결점인 중증근무력증 중증도 지표 MGII(Myasthenia Gravis Impairment Index)의 환자 설문방식(patient-reported outcome, PRO) 안구점수(ocular score)에서 기준선 대비 평균 4.04점 개선된 값을 보이며, 평균 1.99점이 나타난 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다(p=0.012). 특히 비브가르트SC 투여군에서는 복시, 안검하수 등 oMG에서 나타나는 증상 발생률이 감소했다.... <계속>
