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FDA, 아젠엑스 'FcRn SC' CIDP 부작용 "규제 검토"
입력 2025-07-03 10:36 수정 2025-07-03 10:36
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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FDA 부작용 보고시스템(FAERS)에 따른 시판 후 규제조치 검토목록에 '비브가르트 SC' 포함..올해 1월, 美 연구진 'IV→SC 전환시' CIDP 악화 논문 게재..아젠엑스 "안정성 프로파일 변경없을 것"
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, 비브가르트 SC)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판후 규제조치 업데이트 목록에 포함됐다.
FDA는 이 약물에서 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)이 악화되는 부작용이 관찰됨에 따라 별도의 규제조치가 필요한지 검토하고 있다고 설명했다.
아젠엑스와 업계 관계자는 이번에 FDA가 지적한 CIDP 악화는 허가 전에도 보고된 바 있으며 최근 논문 및 학회 발표를 통해서도 발생사실이 알려져 있으나 발생 비율이 높거나 심각하지 않았던 부작용으로 이번 FDA의 검토여부가 큰 영향을 주지 않을 것으로 판단하고 있다.
다만 이번 FDA의 업데이트 이후 아젠엑스의 주가는 9% 가량 하락했다.... <계속>
