바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

지씨셀(GC Cell)은 중국의 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)에서 BCMA CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, equecabtagene autoleucel)’를 도입한지 4개월만에, 국내 허가과정에 들어간다.

지씨셀은 식품의약품안전처에 다발성골수종(MM) 치료제로 BCMA CAR-T ‘푸카소(Fucaso, equecabtagene autoleucel)’의 품목허가신청서를 제출했다고 27일 밝혔다.

지씨셀은 앞서 지난해 10월 이아소와 푸카소의 국내도입 계약을 체결한 이후 허가절차를 진행해왔다. 푸카소는 식약처로부터 지난해 7월 희귀의약품, 이어 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 각각 지정받았다.

회사는 세포치료제 분야에서의 임상, 상업화, 유통 경험을 바탕으로 푸카소의 국내도입과 시장안착을 추진할 계획이다.

푸카소는 이아소와 중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 공동개발한 BMCA CAR-T 치료제로 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 승인받았으며 현지에서는 다발성골수종 4차치료제로 사용되고 있다.

푸카소는 임상에서 환자 101명에 대해 96%의 전체반응률(ORR)과 74.3%의 완전관해율 또는 엄격한 완전관해율(stringent complete response, sCR)을 보였다. 또한 전체환자 103명 중 1명에서 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS), 2명에서 1등급 내지 2등급 면역세포 관련 신경독성(ICANS)을 확인했다.

원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업역량을 기반으로 푸카소의 국내허가 및 시장 안착을 차질없이 추진하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.