바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용절감과 기간단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정(New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act(Revision 4) Guidance for Industry)‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.

셀트리온은 특히 이번 개정안 내용중 대조 제품(reference product) 요건의 완화를 강조했다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국에서 승인받은 대조 제품’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했지만, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조 제품과 비교한 임상데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

셀트리온이 현재 다수의 바이오시밀러 제품을 개발중인 면역항암제 영역은 대조 제품의 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 회사는 기대한다. 또한 지난해 10월 임상3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 개발단계에서의 비용절감효과가 더욱 커질 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(draft) 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영해서 현재 진행중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 개발 비용과 기간을 크게 단축한다는 방침이다.

셀트리온은 정책변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고수준의 원가경쟁력을 보유해 왔다고 설명했다. 셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통비용 부담이 낮은데다, 이번 규제완화를 통해 절감되는 임상 및 대조 제품 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 것으로 전망한다.

또한 셀트리온은 이번 임상요건완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투자해, 과거 높은 임상비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 규모의 경제를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 현재 개발현황이 공개된 주요 바이오시밀러 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 '오크레부스(CT-P53)', '코센틱스(CT-P55)', '탈츠(CT-P52)' 등 바이오시밀러와 항암제 부문의 '키트루다(CT-P51)', '다잘렉스(CT-P44)' 바이오시밀러 등이 있다. 이외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이 20개 이상에 달한다.

특히 코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러인 CT-P55의 경우, 지난달 유럽 임상3상 등록환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄이는 등 글로벌 규제완화의 혜택을 실제로 받으며 향후 개발속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제완화라는 정책적 흐름은 초기 개발역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.