바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

신라젠(Sillajen)은 TTK/PLK1 이중저해제 ‘BAL0891’의 진행성 고형암 임상1상 초기결과가 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개됐다고 27일 밝혔다. ASCO 2026은 오는 29일부터 내달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단독요법 또는 화학항암제인 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로, 신라젠은 이번 결과를 통해 BAL0891의 단독요법 최대내약용량(MTD)을 240mg, 임상2상 권장용량(RP2D)을 160mg으로 결정했다.

구체적으로 연구진은 BAL0891을 5mg에서 280mg까지 총 9가지 용량수준에 걸쳐 61명 환자에게 1회 이상 투여했고, 이중 병용투여군에서는 BAL0891을 40mg, 80mg, 160mg 등 3가지 용량으로 투여했다.

효능평가 결과 BAL0891 120mg 이상의 용량을 투여한 단독투여군 8명에서는 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 나타났고, 병용투여군 8명에서는 PR 3명, SD 4명으로 나타났다.

안전성 결과로 초기 5mg에서 용량증량을 시작한 환자 23명은 부작용 없이 순차적인 용량증량을 진행했다. 다만 단독투여군의 고용량 투여군인 160mg, 240mg, 280mg 용량에서 호중구감소증(neutropenia), 발열성 호중구감소증, 빈혈 등의 용량제한독성(DLT)이 보고됐고, 병용투여군에서는 DLT가 나타나지 않았다. 3등급 이상의 치료관련 부작용(TRAE)은 환자의 62.3%에서 발생했다.

신라젠 측은 바이오스펙테이터와의 통화에서 “현재까지 발생한 DLT는 중증이 아닌 관리가능한(manageable) 부작용”이라고 대답했다.

한편 신라젠은 해당 임상의 하위연구에서 고형암을 대상으로 BAL0891과 비원메디슨(BeOne Medicines)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용요법의 효능과 안전성을 평가하고 있다. 이와 더불어 급성골수성백혈병(AML) 적응증에서도 BAL0891 단독요법의 평가 또한 진행하고 있다.