바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 CD38 항체 블록버스터 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P44’에 대해 유럽(EU) 임상3상 시험계획(IND)을 변경신청했다고 14일 공시했다.

이번 IND 변경신청으로 셀트리온은 CT-P44와 다잘렉스의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’를 직접비교하는 설계의 임상3상을 불응성 또는 재발성 다발성골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 진행하게 된다.

다잘렉스 파스프로는 J&J(Johnson & Johnson)의 CD38 항체인 다잘렉스에 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ENHANZE®’ 기술을 적용한 것으로, 기존 정맥주사(IV)로는 3.5~6.5시간까지 걸리던 투여시간을 3~5분으로 획기적으로 줄인 SC제형 약물이다.

셀트리온은 앞서 지난 2024년 히알루로니다제 기반 SC 제형변경 플랫폼의 개발을 공식화한 바 있다. 당시 서정진 셀트리온 회장은 “오는 2027년 할로자임이 갖고 있는 히알루로니다제 플랫폼의 물질특허가 끝난다”며 “셀트리온 자체 제품에 사용하기 위한 내재화가 끝났다. 물질특허가 끝나면 문제가 안 되게끔 플랫폼을 갖춰놨다”고 말했었다. .

유럽 임상정보사이트에 등록된 정보에 따르면 CT-P44는 SC투여되며, 해당 SC 제형변경 플랫폼을 적용한 것으로 보인다. 셀트리온은 앞서 지난 2월 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’ 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)'에 자체 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 적용한 '허쥬마SC'에 대해 허가임상을 성공적으로 완료했다고 알린 바 있다.