바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

▲이병환 스카이랩스 대표(출처=바이오스펙테이터 촬영)

스카이랩스(Skylabs)는 자체개발 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계로 생체 데이터를 수집 및 모니터링하고 인공지능(AI) 알고리즘을 활용해 분석하며, 확보한 데이터를 활용해 다시 임상과 의료AI 사업으로 연결하는 구조를 구축하려고 한다. 스카이랩스는 핵심제품인 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’가 국내 상급종합병원 80.8%, 전국 병·의원 1800곳 이상에 도입됐으며, 특히 검사 편의성을 높여 최근 1년간 카트 비피 프로의 처방건수가 19만건을 넘어섰다고 설명했다.

회사는 현재 해외에서도 유럽 의료기기규정(CE-MDR) 인증을 기반으로 영국과 유럽 주요시장에 유통망을 구축한 상태로, 올해 상반기 매출의 절반이상을 해외에서 기록한 바 있다. 스카이랩스는 국내판매 및 해외수출을 통한 매출창출을 기반으로 차세대 기술로 산소포화도 모니터링 및 멀티바이탈(multi-vital) 모니터링 기기 등을 개발하고 있다. 또한, AI 데이터를 활용한 의료데이터 플랫폼으로도 사업을 확대할 계획이다.

이병환 스카이랩스 대표는 지난 21일 기업공개(IPO)를 앞두고 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 커프리스 혈압계 기술의 경쟁력과 성장전략, 향후 비전에 대해 발표했다. 이 대표는 “스카이랩스는 앞으로 해외에 진출할 회사가 아니라, 이미 해외에서 성장하고 있는 회사”라며 “국내 의료현장에서 확인받은 기술과 사업모델을 기반으로 글로벌 시장진출을 가속화하고, 혈압에서 멀티바이탈과 의료데이터로 사업 영역을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

스카이랩스는 지난 2015년 설립된 회사로 만성질환 환자를 모니터링하기 위한 반지 형태의 의료기기 ‘카트(CART)’와 플랫폼을 개발, 운영하고 있는 헬스케어 기업이다. 임직원수는 지난 6월 기준 총 128명이며, 그중 연구개발 인력은 63명이다.

현재 제품군으로는 외래용 반지형 혈압계인 카트 비피 프로에 더해 원내용 ‘카트 온(CART ON)’, 일반 소비자용 ‘카트 비피(CART BP)’ 등이 있다. 그중 핵심제품인 카트 비피 프로는 국내 약 1200만명으로 추정되는 고혈압 환자가 일상생활과 수면을 유지하면서 24시간 혈압변화를 측정할 수 있는 반지형 의료기기다. 국내 빅5 병원에 모두 도입됐고 상급종합병원 47곳 중 38곳에 도입됐으며, 전국 병·의원 도입처도 1800여곳을 넘어섰다. 국내 유통은 대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)과 파트너십을 맺고 판매하고 있다.

팔에 압박을 가하는 기존 커프형(cuff) 기기와 달리 카트 비피 프로는 반지 형태로 착용해 일상생활과 수면 중 혈압변화를 장시간 측정할 수 있다. 환자의 측정부담을 줄이는 동시에 의료진이 축적된 데이터를 토대로 야간혈압과 아침혈압 등 혈압상태를 면밀하게 평가하도록 도울 수 있다.

회사는 카트 비피 프로가 기존 검사장비를 대체하는 데 그치지 않고 그동안 환자 불편 등으로 충분히 형성되지 못했던 검사 수요를 새롭게 끌어내며 시장 자체를 확대하고 있다는 점에 주목하고 있다. 카트 비피 프로 출시전 1년과 비교해 국내 24시간 활동혈압검사(ABPM)의 전체 처방건수는 52.7% 증가했으며, 최근 1년간 카트 비피 프로 처방건수도 19만건을 넘어섰다.

카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 건강보험심사평가원으로부터 기존 의료행위 ‘24시간 연속혈압감시(수가코드 E6547)'로 인정받아, 급여가 적용된 상태로 국내 병의원에서 처방받아 사용되고 있다.

이 대표는 “스카이랩스 제품은 커프리스 혈압계에서 전세계 최초이자 유일하게 임상 근거를 가지고 있고, 성능 정확도를 입증했다”며 “자사의 자체 AI 분석기술을 반지형 웨어러블 기기와 융합해 커프리스 혈압계 경쟁제품 대비 정확도를 높인 것”이라고 말했다.

다만 스카이랩스는 카트 비피 프로 제품판매에 따른 매출을 창출하는 회사로, 구독에 따른 비용을 받는 형태는 아니다. 대신 해당 제품은 리튬배터리를 이용하기 때문에 2년 가량의 이용기간이 있다고 회사는 설명했다. 또한 검사건수가 늘어나면 검사에 쓰이는 기기판매도 늘어난다고 덧붙였다.

스카이랩스는 이미 해외 판매도 진행하고 있으며, 올해 상반기 매출 약 50억원 가운데 26억원을 해외에서 기록해 해외 매출 비중 52%를 달성했다.

스카이랩스는 글로벌 혈압계 시장점유율 약 50%를 차지하는 오므론헬스케어(Omron Healthcare)와 전략적 협력을 맺은 상태다. 참고로 오므론은 지난해 11월 스카이랩스에 35억원을 투자했다. 회사는 오므론과의 파트너십을 통해 CE-MDR 허가를 바탕으로 유럽에서 24시간 활동혈압검사를 시행하는 약국 유통채널로 진입하려고 한다.

또한 영국과 독일 등에서는 현지 파트너와 유통계약을 체결했다. 회사에 따르면 오는 28~31일 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 심장학회(ESC Congress 2026) 쇼케이스에서 파트너사와의 관련 내용이 공개될 예정이라고 부연했다. 또한 일본에서도 오츠카(Otsuka)와 파트너십을 맺고 내년 상반기 허가를 목표로 일본시장 확대를 추진하고 있다.

아울러, 회사는 미국시장 진입도 준비하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 커프리스 연속혈압계의 임상 프로토콜에 대한 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행했다. 스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상은 내년 상반기 완료 및 내년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다.

차기 제품 파이프라인으로 스카이랩스는 혈압을 넘어 측정가능한 생체신호를 확대하려고 한다. 먼저 산소포화도 모니터링 제품 ‘카트 오투(CART O2)’, 혈압·맥박·호흡수·체온·산소포화도 및 심전도까지 측정하는 ‘카트 바이탈(CART VITAL)’을 통해 멀티바이탈 시장으로 진입하고, 중장기적으로 비침습 혈당·혈중지질 모니터링까지 기술 적용범위를 넓힐 계획이다.

또한 임상 데이터 플랫폼 ‘카트 넷(CART NET)’을 중심으로 의료데이터 사업을 확대한다. 자체 의료기기를 통해 연속 혈압·멀티바이탈 데이터를 확보하고, 이를 신약 임상, 실사용근거(RWE), 원격 모니터링 및 의료AI 등 다양한 의료영역에 활용하는 데이터 플랫폼 구조를 구축하고 있다.

회사에 따르면 카트 넷은 현재 국립보건연구원의 장기 관찰 코호트 연구에 적용되고 있으며 글로벌 제약사 및 CRO와 신약 임상 적용을 위한 파일럿(Pilot) 및 개념입증(PoC) 연구 등도 진행중이다.

이 대표는 “의료기기를 만드는 궁극적인 목적은 임상적으로 신뢰할 수 있는 의료데이터를 지속적으로 생산하는 데 있다”며 “제품이 확산될수록 데이터가 축적되고, 축적된 데이터가 다시 새로운 의료와 AI 사업으로 연결되는 구조를 통해 글로벌 의료데이터 생산 플랫폼 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

한편 스카이랩스는 이번 상장을 통해 총 200만주를 공모할 예정이며 지난 14~21일까지 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과, 최종 공모가는 1만원으로 확정됐다. 일반투자자 청약은 26일부터 27일까지 양일간 진행되며 내달 4일 코스닥 시장 상장을 계획하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.