바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 만성자발성두드러기(CSU)를 적응증으로 개발하는 SCF/c-Kit 항체 ‘NN2802’의 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 지난 20일(현지시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 임상1b/2상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다.

CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주이상 팽진과 가려움이 반복되는 만성 피부질환으로, 비만세포의 활성화가 발병요인으로 알려져 있다. 표준치료제(SoC)인 2세대 항히스타민제와 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 치료에도 약 30%의 환자는 증상이 충분히 조절되지 않아 미충족 수요가 크다. CSU 치료제 시장은 글로벌 연간 약 25억~30억달러의 규모를 형성하고 있으며, 연간 성장률은 7~9%에 달한다.

NN2802는 비만세포의 분화와 증식, 생존에 관여하는 c-Kit에 결합해 SCF/c-Kit 신호 경로를 차단함으로써 비만세포의 사멸을 유도하는 기전의 항체 약물이다.

같은 기전의 c-Kit 항체를 통한 비만세포의 사멸 컨셉으로 개발하고 있는 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)의 ‘바르졸볼리맙(barzolvolimab)’은 현재 CSU 임상3상을 진행중이며, 탑라인 결과는 오는 9~10월 도출될 것으로 예상하고 있다. 앞서 바르졸볼리맙은 CSU 임상2상에서 이전에 졸레어를 투여받은 경험이 있는 환자에서도 1차종결점인 UAS7 점수 개선효과를 보인 바 있다.

다만 노벨티노빌리티에 따르면 바르졸볼리맙의 경우 약물이 체내에 오래 머무르는 약동학적 특성이 c-Kit의 정상적인 기능까지 억제해 부작용을 증가시킨다. 이에 회사는 NN2802를 비만세포를 충분히 사멸시키면서도 빠르게 체내에서 배출되는 약동학 최적화를 통해 바르졸볼리맙의 한계를 극복하고자 한다.

박상규 노벨티노빌리티 대표는 “중국은 두드러기 유병 인구가 1000만명이 넘을 것으로 추정되는 큰 시장으로 환자 접근성이 높아 초기임상 단계에서 필요한 데이터를 빠르게 확보할 수 있을 것이라 판단했다“며 “이번 임상을 통해 환자에게서 치료 가능성을 확인하고, 비만세포가 매개하는 다양한 면역질환으로 적응증 확대 및 기술이전 기회를 모색해나갈 계획이다”고 말했다.