바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲에페 패키지

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 블록버스터 GLP-1 약물계열 비만 시장에서, 첫 자체 개발 제품의 시판허가를 받아냈다. 국내 제약사가 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만 약이라는 타이틀을 달게 됐다.

한미약품은 비만 치료제로 주1회 GLP-1 수용체 작용제 ‘에페(에페글레나타이드)’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목허가를 받았다고 7일 공시했다. 구체적인 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 또는 체중관련 동반질환이 있는 과체중 환자의 만성 체중관리를 위한 치료제로 허가를 받았다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 장기지속형 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 의약품으로 국내개발 45호 신약이 됐다. 에페는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(global innovative products on fast track, GIFT) 대상으로 지정돼 심사가 진행됐다.

에페는 오토인젝터주(autoinjector) 제형으로, 5가지 용량(2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5mL)으로 출시된다.

한미약품은 비만이 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등 만성질환의 발생 위험을 높이는 질환으로 국내 GLP-1 치료제 시장이 2조원 규모로 성장한 가운데, 글로벌 제약사의 수입 의약품이 시장을 주도하고 있다. 한미약품은 이번 에페의 품목허가에 따라 국내 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 회사측은 기대한다.

한미약품은 향후 출시 계획에 대해 “연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비중”이라고 설명했다.

한미약품은 초회 용량 기준 합리적인 가격을 제공해, 에페를 처방하는 의료진과 비만치료를 시작하는 환자들의 치료 진입 장벽을 낮출 수 있을 것으로 전망한다. 에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 수입 의약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다.

한미약품은 지난해 10월 비만 성인 448명을 대상으로 에페글레나타이드를 40주차 투여했을 때 평균 체중감량 9.75%를 수반한 국내 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 동일 시점에서 에페 투여에 따른 위장관(GI) 부작용(TEAE)은 설사 17.73%, 오심 16.72%, 구토 11.71% 등으로 발생했다.

한미약품은 현재 당뇨병으로 에페의 적응증을 확대하기 위해 SGLT-2 저해제, 메트포르민과 병용투여하는 임상3상을 진행하고 있고, 오는 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 또한 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형을 개발해, 투여 편의성과 복약순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보해나갈 계획이다.

추가로 에페를 디지털융합의약품(DTx)과 융합해 치료 효과를 극대화하는 방향으로 개발을 추진하고 있다. 투약후 환자의 운동 수행 능력 향상, 식단, 생활습관 개선을 돕는 ‘TLS(total lifestyle care)’ 플랫폼으로, 환자의 건강한 체중감량뿐만 아니라 치료 순응도 향상을 돕는 통합 치료 플랫폼을 제시할 예정이다.

김나영 한미약품 부사장은 “이번 에페 품목허가는 그동안 해외 수입 의약품에 의존해야 했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “국내 시장의 성공적인 안착을 위해 철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 바탕으로 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키는 데 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨병을 적응증으로 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)됐으나, 2020년 다시 한미약품에 반환됐다. 한미약품은 약물반환이 약효문제가 아닌 파트너사의 리더십 교체에 따라 반환이 이뤄졌다는 것에 기반해, 이후 2023년 에페글레나타이드의 적응증을 비만으로 변경해 임상3상을 시작했다.