바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲임주현 한미그룹 부회장(앞줄 왼쪽 4번째)과 황상연 한미약품 대표(앞줄 왼쪽 3번째)가 13일 ‘EFPE-PROJECT-敍事’ 발족식에서 기념촬영을 하고 있다.

“'에페(EFPE, 에페글레나타이드)'는 시장에 나오는 또 하나의 GLP-1 비만약이 아니다. 에페 개발과정 속에는 한미가 어떤 회사인지, 어떤 가치를 지향하는지를 보여주는 상징들이 오롯이 담겨있다. 실패에 좌절하거나 포기하는 것이 아니라, 더 큰 저력을 발휘해 새로운 성장동력과 기회로 만들어 나가는 놀라운 한미의 정신이 깃들어있다.”(임주현 한미그룹 부회장)

연내 시판허가를 목표로 하고 있는 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 성공적 상용화를 위한 전사적 공식 협의체가 발족했다고 한미약품이 17일 밝혔다. 우여곡절이 많았던 에페의 개발 여정이 한미약품그룹 역사의 서사로 이어지고 있다는 의미에서 협의체의 공식 타이틀은 ‘EFPE-PROJECT-敍事(서사)’로 결정했다.

에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨병을 적응증으로 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)됐으나, 2020년 다시 한미약품에 반환됐다. 이후 한미약품은 에페글레나타이드의 핵심 적응증을 비만으로 바꿔 개발을 진행하고 있다.

한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위해 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다. 이날 발족식에는 임주현 한미그룹 부회장이 오프닝을 맡았다. 황상연 한미약품 대표를 비롯해 최인영 R&D센터장, 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장 등 핵심 책임자가 참석해 직접 발표에 나섰다. 황 대표는 “이제는 사업적 측면에서 아주 치밀하고 정교하게 준비해 매출 숫자 그 이상의 큰 성과를 창출해 나가자”고 독려했다.

임주현 부회장은 “에페는 한미 역사상 가장 많은 찬사를 받았던 신약이면서도, 가장 큰 좌절을 경험하게 했던 물질”이라며 “에페를 비만약으로 전환해 다시 개발하기에는 당시 여건상 쉬운 결정은 아니었지만 선대 회장님이 타계하시고 우리 스스로 정체성을 새롭게 다지는 중요한 계기가 될 수 있다는 확신으로 결정을 내리게 됐다”고 말했다.

임 부회장의 이같은 발언은 지난 2015년 한국 사상 최대 기술수출 계약의 주인공이었던 에페가, 약효문제가 아닌 파트너사의 리더십 교체에 따라 반환이 이뤄진 후, 비만약으로 다시 개발되기까지 이르렀던 지난 10여년의 소회가 담긴 것이라고 회사측은 설명했다.

최인영 R&D센터장은 에페의 기전적 설계가 임상적 가치로 이어지는 ‘연계’ 관점에서 설명했다. 에페는 한미의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제로, ‘약물을 서서히 흡수하는 특성(slow absorption)’과 ‘완만한 혈중 농도 프로파일(flat PK profile)’을 특징으로 하는 장기지속형 프로파일을 갖고 있다. 최 센터장은 이를 통해 위장관계 부작용 부담과 증량(titration) 과정의 부담을 낮추는 경쟁력으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다.

최 센터장은 이어 “3상 심혈관계 결과 임상(CVOT)에서 주요 심혈관 사건(3-point MACE) 위험을 낮추는 결과가 제시됐다”며 “특히 에페는 현재까지 출시된 GLP-1 계열 약물 중 가장 우수한 심혈관 및 신장질환 보호 효능을 갖추고 있다”고 설명했다.

김나영 신제품개발본부장은 개발전략 측면에서 ▲비만 중심 개발축을 기반으로 당뇨 적응증 개발 ▲실사용 데이터(Real World Data) 기반 접근 ▲디지털 기술과의 결합 등 단계적 추진방향을 공유했다. 비만약으로 출시한 이후에도 제품이 다양한 형태로 진화할 수 있도록 로드맵을 구상 중이라는 설명이다.

발표 후 이어진 토론에서는 에페의 실질적인 마케팅 전략과 생산 및 유통, 커뮤니케이션 방향성에 관한 심도 깊은 논의가 이어졌으며, 매월 진행될 협의체 주요 논의안건 및 의사결정에 대한 내용, 각 실무 부서간 협의와 질의응답이 이어졌다. 협의체는 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다.