바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다.

특히 유 수석심사관은 심혈관질환과 연관된 바이오마커인 Lp(a)를 통해, 이질성(heterogenity)을 갖는 바이오마커를 신약개발 승인과정에 적용하기 위해서는 어떤 적절한 분석법을 선택해야 하는지를 예시를 들어 구체적으로 설명했다.

유 수석심사관은 지난 13~15일 서울 더그랜드롯데에서 개최된 ‘KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스(2026 KIC)’에서 바이오마커가 신약개발에서 갖는 의미와 생체분석(bioanalysis)의 중요성에 대해서 발표했다. 발표 제목은 '약물개발 과정에서 바이오마커 생체분석의 도전과제와 기회: Lp(a) 사례연구(Challenges and Opportunities in Biomarker Bioanalysis in Drug Development: A Case Study of Lipoprotein(a) [Lp(a)])’였다.

바이오마커의 정의 및 신약개발에서 갖는 의미는?... <계속>