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GSK, 'PD-1' 직장암 1차 "첫 수술대체 면역항암 승인"
입력 2026-10-21 06:39 수정 2026-10-21 06:39
바이오스펙테이터 이주연 기자
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시판 PD-1 항체 '젬펄리', MSI-H/dMMR 변이 2~3기 직장암 1차치료제 "FDA 가속승인"..화학항암제 방사선 수술 대체가능 "첫 면역항암제 허가"
GSK의 시판 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 MSI-H/dMMR 변이 초기 직장암 적응증에서 면역항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다.
이번 가속승인으로 젬펄리는 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 국소진행성 직장암에서 MSI-H/dMMR 변이가 확인될 때 기존 표준치료제(SoC)인 화학항암제, 방사선치료, 수술 등을 대체해 투여할 수 있다. 해당 SoC들은 장, 요로 및 성 기능장애, 2차암(secondary cancers) 및 불임(infertility) 등과 같은 장기적인 후유증의 위험이 있다.
MSI-H/dMMR 변이는 직장암의 5~10%에서 나타나는 것으로 알려져 있으며, 2기 또는 3기 직장암 단계에서는 암이 주변 조직이나 림프절 등으로 전이됐지만 원격장기로 전이되지는 않은 상태다.
토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책임자(CSO)는 ”오늘 젬펄리는 미국에서 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인환자를 대상으로 승인받은 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다”며 “이번 승인은 새로운 치료접근법을 제시하며, 이같은 환자들에게 더욱 맞춤화된 치료를 제공하는 데 중요한 발걸음을 의미한다”고 말했다.... <계속>
