바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙(poziotinib)의 임상2상에 돌입한다고 지난달 30일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 라이선스 아웃한 'pan-HER2' 항암제로 지난해 유방암 환자를 대상으로한 임상시험에 시작한 데 이어 1년 만에 적응증을 확대해 임상을 진행하는 것이다.

이번 임상의 1차 충족점은 정해진 기간동안 기준치 이상의 종양감소를 보는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 스펙트럼은 "연말 전에 예비결과(preliminary results)를 도출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임상2상은 EGFR(Epidermal growth factor receptor, 상피세포 성장인자수용체) Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 엠디앤더슨 텍사스 대학(University of Texas MD Anderson Cancer Center)에서 진행된다.

종양에 엑손 20 변이가 생길 경우 기존 EGFR 저해제가 효과를 발휘하기 힘들다고 알려져 있다. 이에 반해 포지오티닙은 특이한 구조적 특징을 가져 EGFR Exon 20 변이에서도 효능을 가질 것이라는 예상이다.

포지오티닙 임상을 진행하는 John Heymach 엠디앤더슨 교수는 "해당 암변이가 생긴 환자가 선택할 수 있는 치료제는 매우 국한적으로 무진행 생존기간(PFS, progressive free survival)이 2달에 못 미쳐 예후가 안 좋다고 알려져 있다"고 말했다.

그는 “포지오티닙은 전임상에서 유전자 Exon 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에서 우수한 효능을 보여줬다”라며 “컴퓨터 모델링 결과, 포지오티닙이 입체장애(steric hindrance)를 극복해 해당 변이에서 치료제로 쓰일 수 있는 가능성을 확인했다”고 설명했다.

Rajesh C. Shrotriya 스펙트럼 대표는 "포지오티닙은 'best-in-class' 잠재력이 있는 pan-HER2 저해제로 엠디앤더슨과 계속적으로 협력할 수 있어 기쁘다"고 언급했다. 또한 그는 지난해 12월 오스트리아에서 열린 제17회 IASLC 국제폐암학회에서 "포지오티닙은 유방암 전이환자에서 이미 긍정적인 데이터가 나오고 있다"고 전한 바 있다.

한미약품이 27명 말기 비소세포폐암 환자에서 진행한 임상1상 결과에 따르면 포지오티닙 투여에 따른 약물반응률은 다음과 같다. 3명의 환자에서 종양 크기가 30%이상 감소하는 부분반응(PR, partial reaction)이 나타났으며, 11명 환자에서 안전병변(SD, stable disease)을 보였다. 이를 근거로 포지오티닙은 56%의 질병통제율을 가진다고 설명했다. 그외 무진행 생존기간(PFS, progressive free survival)의 중간값은 11.4개월이다.

한미약품은 2013년 세계폐암학회(WCLC)에서 “비소세포폐암 환자에서 포지오티닙의 내약성과 효율을 확인했다”라며 “기존 약물투여에 따른 EGFR 변이를 갖고 있는 환자에서도 몇 개월 이상 효과가 지속되는 것을 관찰했다”고 했다.

스펙트럼은 포지오티닙의 한국과 중국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖고 있다. 2014년 기술이전에 따라 중국 루예제약이 중국 내 개발·판매 권리를 보유하고 있다.