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‘임브루비카’ 이식편대 숙주병 신약보충허가신청서 FDA접수
입력 2017-04-07 09:10 수정 2017-04-07 09:10
바이오스펙테이터 서일 기자
전신요법 실패했던 만성 이식편대 숙주병 환자의 치료제로 적응증 추가 신청
얀센(Janssen)은 애브비(AbbVie) 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 공동개발한 림프종 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)에 대한 만성 이식편대 숙주병(chronic graft-versus-host-disease, cGVHD) 적응증 추가를 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)가 미국 FDA에 접수됐다고 4일(현지시간) 발표했다.
이번 적응증 추가 신청이 승인된다면 최소 1회 이상 전신요법(Systemic Therapy)을 받았지만 치료에 실패했던 만성 이식편대 숙주병 환자들에게 임브루비카를 사용할 수 있게 된다.
현재 미국에서는 1차 치료제인 코르티코스테로이드(corticosteroid) 치료에 실패했으며 추가 치료가 필요한 만성 이식편대 숙주병 환자들을 위해 승인된 치료법이 없다.
임브루비카는 올해 초 FDA로부터 변연부 림프종 환자의 치료제로 적응증 추가를 승인 받을 때도 사전에 신약보충허가신청서를 제출했기에 이번 만성 이식편대 숙주병 치료제로의 승인에도 기대가 커지는 모양새다.
임브루비카는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 이미 시판되고 있는 항암제다.
