바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

삼성바이오에피스는 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 출시한다고 25일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 3개월만이다.

회사에 따르면 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 고지하고 6개월 후에 제품 출시가 가능했다. 하지만 지난달 미국 대법원에서 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내리면서 플렉시스의 출시 시기가 앞당겨졌다.

렌플렉시스의 오리지널 의약품은 얀센의 '레미케이드'로 지난해 9조원 이상의 매출을 기록했다. 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 가지고 있다. 레미케이드의 바이오시밀러 제품 중에는 셀트리온이 지난해부터 미국 시장에서 판매 중이다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD가 담당한다. 표시가격(Listing price)은 오리지널 社의 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"면서 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.