바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜은 미국 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)와 공동개발한 수면장애치료 신약 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)'를 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인(NDA)을 신청했다고 21일 밝혔다.

FDA의 신약 판매 승인이 나면 SK바이오팜은 이르면 2019년 초 미국 판매를 통해 로열티를 확보하고 일본·중국 등 아시아 12개국의 판권을 통해 추가적인 수익을 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 마무리했다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선한 것으로 나타났다.

미국 재즈는 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 자이렘의 특허 만료를 앞두고 SKL-N05를 후속 차세대 약물로 육성할 계획인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 SKL-N05가 미국 시장에 성공적으로 안착하면 아시아를 비롯한 다른 해외 시장까지 판로를 확대할 계획이다.

SK바이오팜은 독자개발 중인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(Cenobamate)의 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 FDA 허가를 신청할 계획이다. SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약"이라며 "난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장을 개척할 것"으로 기대했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 그동안 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 밝혔다.