바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

암질환을 두고 벌어지는 면역관문억제제 경쟁에서 머크의 키트루다(펨브롤리주맙)가 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 완전히 장악한듯 보인다. 머크는 데이터모니터링 위원회(Data Monitoring committee)에 따르면 KEYNOTE-042 임상3상에서 NSCLC 환자에서 기존의 1차 화학치료요법(SOC, standard of care) 대비 키트루다 단독투여가 1차 충족점인 OS(전체생존률)에서 우수성을 확인했다고 지난 9일 발표했다.

이로써 키트루다가 비소세포폐암에서 1차 치료제로서 시장을 선점하게 된다. 환자입장에서는 화학치료제 투여에 따라 나타나는 부작용이 없이 암치료를 받을 선택권이 생겼다는데 큰 의미가 있다.

머크는 곧 다가올 컨퍼런스에서 발표하겠다는 입장으로 해당 임상결과를 바탕으로 규제당국에 승인을 신청할 계획이다. 데이터모니터링위원회는 현재 2차 충족점인 무진행생존률(PFS)을 추적하고 있다.

KEYNOTE-042 임상3상은 총 1274명의 국소 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행했으며, PD-L1의 종양비율점수(TPS, Tumor Proportion Score)가 1% 이상인 환자를 선별해 진행했다. 기존 치료요법(SOC)은 백금-기반 화학치료법으로 카보플라틴+파크리탁셀 혹은 카보플라틴+페메트렉시드가 21일 주기로 4~6회 투여됐다. 키트루다는 3주에 한번, 최대 35회까지 투여됐다.

Roger Prelmute 머크 연구부문 책임자는 "키트루다는 비소세포폐암의 기본치료법이다"며 "진행성, 전이성 비소세포폐암에서 지속적으로 단일요법 혹은 화학치료법과의 병용투여에서 유의미한 생존률 증가를 보여주고 있다"고 설명했다.

Tony Mok 홍콩중문대 임상종양학과 교수는 "생존률 향상은 진행성폐암 치료의 궁극적인 목표다"며 "KEYNOTE-042는 PD-L1 발현율이 1% 이상의 비소세포폐암 1차 치료제로서 면역항암제 단일요법으로 1차 충족점으로 OS에 유의미한 혜택을 보여준 첫번째 무작위 임상3상 연구다"고 강조했다.

머크는 일찍이 수행된 사전분석에서 TPS가 50% 이상인 비소세포폐암 환자에서 유의미한 향상을 확인했으며, 이어 TPS 20% 이상의 환자에서도 동일한 결과를 확인했다. 이번 임상3상에서는 TPS가 1% 이상의 환자라는 데 의미가 있다.

폐암은 사실상 암질환에서 가장 큰 시장규모를 가진다. 그중 비소세포폐암은 85%의 비중을 차지하고 있다. 머크가 발표한 자료에 따르면 미국에서 5년이 된시점에서 비소세포폐암 환자의 생존률은 18%다. 키트루다가 1차 치료제로서 환자 생존률을 증가시킴으로써 시장은 더욱 커질것으로 예측된다. 지난해 키트루다의 매출액은 38억달러(4조원)다.

BMS의 옵디보는 이전 1차 치료제로 승인받기 위한 임상(checkmate026)에서 실패하면서, 규모가 가장 큰 비소세폐암 시장이 키트루다에 넘어가게 됐다. 머크는 올해초에도 전이성 비소세포폐암 적응증에서 1차치료제로 키트루다를 병용투여하는 임상3상(KEYNOTE-189)을 성공적으로 마쳤다고 밝힌 바 있다. 병용투여를 진행한 약물은 일라이릴리의 화학치료제인 알림타와 백금기반 화학치료법 인시스플라틴 혹은 카보플라틴이다. 당시 머크는 OS, PFS에서 대조군과 비교해 "획기적인, 유의미한 개선효과를 확인했다"고 설명했다.

머크는 현재 키트루다 단독투여/병용투여로 700건 이상의 임상을 진행하며, 항암제 시장을 두고 BMS의 옵디보와 치열한 경쟁을 하고 있다.

한편 이날 KEYNOTE-042 임상3상의 소식에 머크의 주가는 주당 54.80달러로 2.7% 상승했다.