바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

종근당이 개발한 첫 바이오시밀러의 출시가 목전으로 다가왔다. 국내 허가 심사 중으로 전세계 최초의 2세대 EPO(Erythropoietin) 네스프(NESP/Aranesp)의 바이오시밀러로 허가가 유력한 'CKD-11101' 이야기다. 종근당은 첫 도전 대상으로 네스프 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇일까.

종근당의 고여욱 바이오 연구소장은 23일 서울 방배동 제약바이오협회에서 열린 '제2회 KPBMA 바이오 오픈 플라자'에서 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 개발 배경과 성공 전략에 대해 소개했다.

고 연구소장은 먼저 "세계 바이오의약품 시장은 계속 폭발적인 성장세를 보이고 있으며 그와 더불어 바이오시밀러 시장도 굉장한 속도로 커지고 있다. 바이오시밀러 시장은 2017년 60억 달러 규모에서 2025년에는 290억 달러까지 성장할 것으로 예측된다"고 설명했다.

이에 따라 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사는 수 십여개에 달하며 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학과 CJ헬스케어 등이 바이오시밀러 개발에 도전하고 있다. 종근당 역시 2008년부터 바이오시밀러 개발에 착수, 과제 등을 수행하기 시작했다.

종근당은 경쟁이 격화되는 바이오시밀러 시장에 진입하기 위해 새로운 제품을 탐색했고 그 결과 선택된 것이 네스프였다. 고 연구소장은 "이미 1세대 단백질의약품의 바이오시밀러 개발 붐이 일었던 터라 우리는 새로운 틈새 시장을 공략하기 위해 2세대 바이오의약품인 바이오베터의 시밀러 개발에 초점을 맞췄다"고 설명했다.

종근당의 'CKD-11101'은 2세대 EPO(Erythropoietin) 블록버스터인 네스프의 바이오시밀러다. EPO는 골수에서 조혈모세포에 작용해 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극, 빈혈을 치료하는 생체유래물질이다. 네스프는 이와 유사하게 만들어낸 적혈구 생성 자극 단백질로 DNA 재조합기술에 의해 만들었다.

고 연구소장은 "네스프는 3개의 당사슬을 가진 기존의 1세대 EPO와 달리, 2개의 추가적인 당사슬을 포함 총 5개의 N-올리고당 사슬을 가진다. 이 당사슬로 인해 8개의 시알산을 더 함유할 수 있기 때문에 체내의 반감기가 길어져 1세대 의약품은 주 3회 주사해야 하는 것에 반해 네스프는 주 1회 투여만으로도 충분한 효과를 얻을 수 있다. 하지만 그만큼 복잡한 단백질 구조를 가지기 때문에 개발 과정에서 많은 어려움을 겪었다"고 덧붙였다. 이어 "CKD-11101은 가장 빠르게 완성된 네스프 바이오시밀러로, 임상1상과 임상3상을 통해 오리지널 의약품과 동등한 효과와 품질을 가진 것을 확인했다"고 밝혔다.

종근당은 최초의 바이오시밀러(바이오의약품) 개발을 통해 플랫폼 제조기술을 확보했으며 아시아 시장을 진출하는 교두보를 마련했다. 종근당은 최근 다국적사 일본 법인과 네스프 바이오시밀러 일본시장 진출을 위한 계약을 맺고 임상을 준비중에 있다.

고 연구소장은 "CKD-11101을 성공시킨 요소로는 우선 전문 인력을 적절히 배치해 오리지널과 동등한 품질을 재현한 것과 경영진의 선제적 투자 결정으로 생산을 위한 GMP공장을 적기에 확보한 타이밍, 적절한 개발 대상을 선정해 퍼스트 시밀러로 시장 진입이 가능한 점 등이 있다"고 말했다. 또한 CKd-11101을 개발하면서 구축한 세포주, 배양, 정제, 분석 등 바이오시밀러 핵심 기술을 플랫폼 기술로 구축하고 개발 및 생산 관련 장비와 시설을 보유함으로써 이 후의 바이오의약품 개발에 필요한 부분을 갖췄다고 설명했다.

현재 종근당은 바이오시밀러 5개, 바이오신약 5개로 총 10개의 파이프라인을 보유하고 있다. 바이오시밀러의 경우 지속형 제품 제조기술을 적용, 바이오베터 등을 개발할 수 있다. 또 항체 후보도출 기술을 바탕으로 단일 및 이중항체 의약품 개발도 진행한다.

고 연구소장은 "종근당의 바이오의약품 성공의 밑바탕에는 적절한 오픈 이노베이션이 존재한다. 타깃 창출과 후보 발굴 단계에서 대학, 의료기관과 협력체제를 구축하고, 바이오 벤처와의 협업도 적극적으로 진행하고 있다. 또한 해외의 기업과 제휴를 통해 현지 임상과 상업화, 마켓팅 등을 진행할 것"이라고 전했다.