바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

미국 바이오시밀러 시장의 성장이 가속화될까? FDA는 오는 18일 바이오시밀러의 효율성을 높이는 방안에 대한 새로운 계획안 ‘Biosimilars Action Plan(BAP)’을 발표할 예정이다. 바이오시밀러 시장 출시 단축, 경쟁 촉진, 약가 절감을 위한 방안 내용이 포함된다.

바이오의약품이 전체 의약품 지출에서 차지하는 비율이 점차 높아지면서 바이오시밀러에 대한 관심이 높아졌다. 미국 의회는 경쟁 촉진을 위해 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 교차처방(Interchangeability)을 시행하기로 했다. 그러나 미국은 유럽보다 바이오시밀러 진입속도가 늦어지면서 경쟁이 더디게 진행돼왔으며, 비용 절감이나 보험 회사의 가격인하로도 이어지지 않았다.

▲스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 위원장

미국 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 위원장은 오는 18일 USC-브루킹스 보건정책 연구소(Brookings Schaeffer Initiative for Health Policy)와 재정·통화정책 허친스센터(Hutchins Center on Fiscal and Monetary Policy) 공동 주최로 열리는 행사에서 미국 내 바이오시밀러 경쟁과 환자의 선택을 높이기 위한 FDA의 노력에 대해 토론할 계획이다.

아직 구체적으로 밝혀지지 않았지만 업계는 바이오시밀러 사용 확대에 영향을 주는 ‘교차처방(Interchangeability)‘과 관련된 내용일 것으로 보고 있다.

앞서 지난 8일 고틀립 위원장은 트위터를 통해 “바이오시밀러 마케팅 애플리케이션에 대한 FDA의 검토 효율성을 향상시키고 바이오시밀러 제조업체 및 기타 이해 관계자에 대한 규제의 확실성을 높이기 위한 정책 및 조치를 포함하는 포괄적인 바이오시밀러 행동 계획을 곧 발표할 것"이라고 밝혔다.

그는 “BAP에는 마켓 경쟁을 지연시키는 요인을 줄이고, 환자와 헬스케어 제공자를 위한 교육 캠페인을 강화하고 가이드라인 및 회의를 통해 국제 규제 파트너십을 강화하고 제품 개발자에게 명확성을 제공할 것”이라고 말했다.

FDA는 이미 바이오시밀러 위상을 높이겠다는 의사를 표명한 바 있다. 지난 6월 발표한 FDA ‘Office of New Drug' 개편안에는 ’바이오의약품과 바이오시밀러 부서(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars)'가 새롭게 신설됐다. 여기서 표준화된 검토 견본(template)을 만들고 제품별 지침 문서를 작성하는 등 바이오시밀러 검토(review)를 보다 예측가능하게 하기 위함이다.

고틀립 위원장이 국제 규제 파트너십에 대해 언급한 것은 상호교환가능한(interchangeable) 제품 개발을 위해 해외에서 팔리는 오리지널 의약품(reference product)을 사용할 수 있게 될 가능성도 보인다. 그동안 FDA는 바이오시밀러의 가교임상(bridging study)은 허용했지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 상호교환을 위한 교체처방을 받기 위해서는 미국에서 출시된 오리지널 의약품이 필요했었다.

이렇게 된다면 지난 6월 철회된 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 가이드라인 초안도 다시 마련될 가능성도 높아진다. 이 가이드라인은 바이오시밀러 개발사에게 오리지널과 분석적 유사성을 평가시 자문을 제공하기 위해 만들어졌지만 과학 및 규제 등의 이슈를 고려해 철회됐었다.

궁극적으로 FDA는 BAP 발표를 통해 혁신에 대한 인센티브는 줄이지 않으면서 바이오시밀러 시장 성장을 위해 시장 접근 촉진, 경쟁 촉진, 접근성 향상, 약가 절감 등에 대한 FDA의 목표를 도달하겠다는 의지가 담겨있다.

오는 18일 열릴 행사는 고틀립 위원장의 발표로 시작해, David Wessel 허친스센터의 책임자와 인터뷰, 전문가 패널과 질의응답 및 토론이 이어질 예정이다.