바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온헬스케어가 일본 시장에 바이오시밀러 허쥬마를 출시했다. 약 4000억원 규모의 일본 트라스투주맙 시장에 바이오시밀러 최초로 진출했다.

셀트리온헬스케어는 이달부터 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 판매에 본격 돌입했다고 23일 밝혔다. 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)의 판매 허가를 받은 이후 약 5개월만에 제품을 출시했다.

셀트리온헬스케어는 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)와 허쥬마 공동 판매에 나선다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말부터 셀트리온 바이오의약품의 직접 판매(직판) 체계를 구축해 일본을 시작으로 영업력 제고 및 판매 네트워크 확대를 위한 직판 영업 활동을 시작한 바 있다.

다만 허쥬마는 위암 적응증으로 우선 허가를 받아 관련 환자에게만 처방이 가능하다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "유방암 적응증의 경우 용도용법 특허가 남아 있어 일부 요법에 대해서 적응증 추가 신청을 했다"면서 "이르면 연말에는 허가를 기대하고 있다"고 말했다.

일본은 보수적인 제약 시장으로 유명하다. 하지만 작년 6월 정부가 바이오시밀러 허가 대상 물질을 2020년 말까지 2배 확대하겠다는 방침을 발표하는 등 바이오시밀러 규제 완화 정책이 잇따라 발표되고 있다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “일본은 고령화가 빠르게 진행되고 있어 약가 환급으로 인한 정부의 재정 부담이 매년 가중되고 있다”며 “바이오시밀러 도입 및 처방 촉진 정책 등 정부의 의료비용을 절감할 수 있는 방안이 지속적으로 논의될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 셀트리온그룹 서정진 회장은 지난 3월부터 매월 일본 위암학회와 소화기학회, 류마티스학회 등에 일본 주요 의료관계자들을 만나 ‘허쥬마’ 마케팅 활동을 직접 지휘한데 이어, 일본 후생노동성(MHLW) 임직원 대상 강연 등에서 바이오시밀러 산업을 소개하고 세미나를 진행하기도 했다.