바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

종근당은 지난 1일 2세대 빈혈치료제인 네스프(성분명 : Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인신청서를 후생노동성에 제출했다고 5일 밝혔다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101가 승인 받으면 종근당은 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 종근당 최초 바이오시밀러로 올해 승인을 기대하고 있다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 동아에스티가 일본 삼화화학연구소애 기술수출한 네스프 바이오시밀러 DA-3880도 이달 초 일본 내 제조판매를 위한 승인신청서를 접수했다. 종근당, 동아에스티 네스프 바이오시밀러가 모두 승인을 받으면 국내 제약사가 개발해 기술수출한 제품이 경쟁하는 구도가 펼쳐질 전망이다.