바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS: San Antonio Breast Cancer Symposium)′중 8일 포스터 세션 발표를 통해 이번 연구결과를 공개했다.

이번에 발표한 내용은 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 1년 간의 결과다. 임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC: Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 확인됐다. ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS: Event-free survival)과 전체 생존율(OS: Overall survival)을 비교 발표했다.

무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5% 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 “이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획이다”고 전했다.

온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 한국에서는 ‘삼페넷′으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.

특히 온트루잔트는 유럽시장에서 시장을 확대하고 있다. MSD는 지난 6월 덴마크 Amgros에서 진행한 트라스투주맙(Trastuzumab) 입찰을 수주해 2018년 9월부터 온트루잔트를 판매하고 있다. 덴마크는 트라스투주맙 단일용법 (monotherapy) 처방 환자 100%를 온트루잔트로 교체처방하는 것을 권장한다.

프랑스에서는 9월 UniHA에서 발주한 지역단위 입찰에서 1270만 유로 규모의 공급계약을 수주했다. 그 외 리투아니아(420만유로)와 사이프러스(270만유로)와 같은 소규모 시장의 입찰도 다수 수주하는 등 온트루잔트는 유럽 전역에서 처방이 점차 증가하고 있다.

영국에서는 9월 트라스투주맙 입찰 프로세스(Framework)를 진행했으며 MSD(온트루잔트)와 암젠(칸진티), NAPP (허쥬마 판매), 로슈(허셉틴) 등이 계약자로 포함돼 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 안정적 제품 공급체계와 파트너사의 마케팅 역량을 바탕으로 적극적으로 온트루잔트 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.