바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 인증을 공식 획득했다고 20일 밝혔다.

CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다. 미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이다.

마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 받은 데 이어 이번에 CLIA 인증까지 획득했다.

마크로젠이 CLIA 인증을 받은 항목은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 이용한 유전체 분석 분야이다.

이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT), 유전성 암검사(BRCA1/2 panel, Hereditary cancer panel), 비유전성 암검사 (Somatic cancer panel), 희귀질환 검사(Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.

마크로젠의 양갑석 대표는 “이번 CLIA 인증을 통해 국내 임상검사실에서도 미국 및 세계 각국의 임상 시료를 검사할 수 있게 됐다”며 “앞으로 일본법인, 유럽법인, 싱가포르법인 등 전 세계에 위치한 모든 마크로젠 임상검사실이 모두 CLIA와 CAP 인증을 획득하도록 추진할 계획”이라고 밝혔다.