바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온제약이 생산설비 구축을 통해 램시마SC 완제의약품을 생산한다.

셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다.

램시마SC는 셀트리온 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형으로 작년 11월 유럽 판매를 위한 허가 신청서를 제출해 현재 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 이르면 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공한 바 있다. 이번 투자 결정으로 프리필드시린지(Pre-filled Syringes)와 오토인젝터(Auto-injector) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하게 됐다.

셀트리온제약 관계자는 "셀트리온 송도부지에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다"면서 "향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

셀트리온제약은 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.

한편 셀트리온제약은 작년 연결기준 매출액 1469억원, 영업이익 36억원을의 실적을 올렸다. 매출은 8.1% 늘었지만 영업이익은 21% 줄었다. 2018년 청주공장이 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 진행하면서 비용이 늘어난 것이 주 이유라는 설명이다.