바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 솔리리스(성분명 eculizumab) 바이오시밀러 개발을 위한 독일 임상 1상을 완료했다.

11일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 말 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 임상 1상을 종료했다. 작년 11월 독일에서 임상에 돌입한지 6개월여만이다.

이번 임상은 건강한 성인 240명을 대상으로 SB12(300mg, 싱글도즈)와 EU 솔리리스, 미국 솔리리스군으로 나눠 SB12의 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하는 방식으로 진행됐다.

현재는 임상 데이터 분석 작업을 진행중인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 임상 1상 결과를 바탕으로 3상 진입 계획을 마련할 것으로 보인다.

솔리리스는 미국 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 희귀질환치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증 , 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 중중근무력증 등의 치료에 쓰인다. 지난해 약 4조원(2018년 35억6300만달러)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

시장이 큰 만큼 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하다. 암젠은 지난 3월 2021년 완료를 목표로 솔리리스 바이오시밀러 ABP959의 임상 3상에 돌입했다. 국내 이수앱지스는 3월초 뉴질랜드 임상 1상을 승인받았다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인 남성을 대상으로한 1상을 연내 완료해 2020년 글로벌 임상 3상에 진입한다는 계획이다.