바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 크론병 환자 대상 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 54주 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 포스터 발표를 통해 이같은 결과를 공개했다.

연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교했다.

그 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다. 또한 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

이날 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 예병덕 서울아산병원 교수는 "인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다"며 "램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상된다"고 말했다.

셀트리온은 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발된 램시마로 자가면역질환 시장을 공략할 계획이다. 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 피하주사 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다는 것이다. 피하주사 제형만을 투여받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물 농도에 도달하기 위해 다회의 피하주사를 투여받아야 한다.

셀트리온 관계자는 "연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 램시마SC 유럽 허가를 위해 임상 1, 3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있으며 미국에서도 신약 승인 허가 절차를 밟고 있다.

한편, 셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마 IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.