바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

암, 자가면역질환, 만성통증 치료제를 개발하는 미국 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 인헤리스 바이오파마(Inheris Biopharma)를 설립했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다.

인헤리스는 넥타로부터 뮤오피오이드 수용체 작용제(mu-opioid receptor agonist)이자 진통제인 NKTR-181의 상용화 권리를 획득했다. 현재 NKTR-181은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가승인을 위한 심사를 받고 있으며, 오는 8월 결과가 발표될 예정이다.

NKTR-181은 혈관뇌장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)에 낮은 투과도를 보이도록 만들어져 표준 오피오이드와 달리 중독, 오남용을 일으키지 않는 것으로 알려졌다. NKTR-181은 표준 오피오이드보다 낮은 농도로 BBB를 통과하기 때문에 뇌에서 도파민 방출을 유발하지 않아 행복감, 진정작용 같은 CNS 매개 부작용을 일으키지 않는다고 회사측은 설명했다. 체내 반감기가 12시간인 NKTR-181은 하루 2알로 진통 효과를 낸다.

넥타는 NKTR-181을 중등도에서 심각한 수준의 통증을 느끼는 만성 허리통증 환자에게 사용하는 진통제로 개발했다. 12주간 진행한 NKTR-181 임상 3상(SUMMIT-07, NCT02362672)에서 NKTR-181 투여 그룹의 통증 점수는 약 65% 감소한 것으로 나타나 종결점을 충족했다. 오피오이드 진통제 부작용으로 알려진 졸림, 현기증, 진정작용은 위약 그룹과 비슷한 수준이었다. 52주간 진행한 장기 임상 3상(SUMMIT-LTS, NCT02367820)에서도 새로운 부작용은 발견되지 않았다.

넥타는 오남용 가능성을 확인하기 위한 HAP(Human Abuse Potential) 연구에서 NKTR-181을 대표적인 오피오이드 진통제 옥시코돈(Oxycodone)과 비교했다. NKTR-181은 VAS(Visal Analogue Scale)로 진행된 약물 애호(Drug Liking) 정도가 옥시코돈보다 낮았으며, 오피오이드 진통제 부작용 중 하나인 동공의 직경 변화 정도도 적었다.

머크(Merck)에서 CSO(Chief Strategy Officer), CBDO(Chief Business Development Officer)를 지낸 제이 갈레오타(Jay Galeota) 인헤리스 초대 CEO는 “미충족 의료수요가 높은 분야인 CNS 질환 치료에 혁신을 가져오도록 노력할 것”이라고 강조하며, “오피오이드 오남용 문제가 심각한 미국에서 NKTR-181이 만성 질환자 치료에 중요한 역할을 하길 바란다”고 밝혔다.