바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 체외진단 개발기업 젠큐릭스가 코스닥 상장예비심사를 자진철회했다.

젠큐릭스는 28일 "코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구와 관련해 대표주관사(키움증권)와 논의 후 철회하기로 결정했다"고 밝혔다.

코넥스 상장기업인 젠큐릭스는 기술특례방식을 통한 코스닥 이전 상장을 추진해왔다. 작년 7월 기술성 평가를 통과했으며 올해 1월 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이후 약 5개월만에 코스닥 상장예비심사 자진철회를 택했다. 젠큐릭스는 이날 거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 철회하겠다는 의사를 전달한 것으로 알려졌다.

젠큐릭스는 유방암 예후 진단키트, 폐암 동반진단키트 등을 개발하는 국내 진단업체다. 유방암 예후진단 키트 'GenesWell BCT'는 2016년 국내 품목 허가를 받고 현재 국내 의료기관에서 활용하기 위한 신의료기술 심사를 진행하고 있다.

폐암 동반진단키트 'GenesWell ddEGFR Mutation Test'는 2017년 품목허가를 받았으며 신의료기술로 인정됐다. 작년 11월 폐암치료제 타세바에 이어 타그리소 동반진단키트로 추가 허가됐다.

젠큐릭스는 이번 상장심사과정에서 매출 등 구체적인 성과에 대한 주문이 이어지면서 고심끝에 자진철회를 결정한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처 허가를 받더라도 신의료기술 평가를 넘지 못하면 국내 시장(병의원) 진입이 불가능한 국내 체외진단기업들의 현실이 상장심사 과정에서도 발목을 잡은 것이다.

젠큐릭스의 유방암 예후진단키트는 문재인 대통령이 작년 7월 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문에서 직접 언급해 화제가 됐다. 당시 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 정부는 당시 '선 진입 후 평가' 등 다양한 제도 개선방안을 내놨지만 현실은 크게 달라지지 않았다.

툴젠, 노브메타파마에 이어 올해 세번째 바이오기업 코스닥 이전 상장 자진철회라는 점도 주목받는다. 정부는 코넥스 기업의 코스닥 이전 상장을 활성화하겠다고 수차례 공언해왔다. 젠큐릭스 관계자는 "이번 결정이 아쉽지만 시장과 거래소가 요구하는 부분을 보완해 코스닥 재도전에 나서겠다"고 말했다.