바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

젠큐릭스가 자체 개발한 유방암 예후진단키트 '진스웰BCT'의 임상 연구결과를 공개했다. 젠큐릭스는 최근 인천 송도에서 개최된 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에 참여해 국내 환자를 대상으로 진스웰BCT의 임상적 유효성을 확인한 두 건의 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다.

진스웰BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가받았다. 이 검사는 유방암의 재발 및 전이 위험도에 따라 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류해 항암 화학치료 결정의 보조적 지표로 활용될 수 있다. 젠큐릭스는 이후 다양한 추가 연구를 통해 진스웰BCT의 재검증을 진행하고 있다.

먼저 삼성서울병원과 칠곡경북대병원은 718명을 대상으로 수행한 대규모 임상 연구결과를 통해 진스웰BCT가 유효한 임상적 성능을 보임을 확인했다.

진스웰BCT 고위험군 환자는 저위험군 환자보다 유의하게 낮은 10년내 무원격전이 생존율과 무질병 생존율을 보였다. 더욱이 이러한 결과는 연령에 상관없이 유의성이 있었다. 50세를 기준으로 환자군을 분류해 분석한 결과 연령에 상관없이 예후 예측에 대한 유효성이 있음이 나타났다.

특히 림프절 전이가 1개에서 3개까지 존재하는 림프절 양성 환자군 (pN1)의 비율이 전체 분석 환자군에서 40%나 차지하고 있는 만큼 림프절 음성인 환자군 뿐 아니라 림프절 양성 유방암 환자에게도 유의한 결과를 제시해 줄 수 있다.

유재민 삼성서울병원 교수는 “기존 예후 진단 검사들이 서양 백인 여성 환자를 대상으로만 검증된 반면, 국내 환자를 포함한 아시아 환자에 대해서는 연구가 진행되지 못했다”라며, "이번 연구 결과는 국내 환자를 대상으로 예후 진단 검사의 유효성을 검증했다는데 의의가 있다"라고 설명했다.

또다른 연구에서 칠곡 경북대병원 연구진은 조기 유방암 환자(CT1N0 HR+/HER2-) 133명을 대상으로 진스웰BCT와 다양한 임상병리학적 인자를 비교했다. 진스웰BCT 결과는 대표적인 유전자 증식 지표인 Ki67과 유의한 상관성이 있는 것으로 나타났다. 진스웰BCT가 실제 임상 현장에서 환자의 예후 진단을 위한 독립된 지표로 활용될 수 있음을 확인한 연구결과다.

한편 젠큐릭스는 진스웰BCT의 아시아 및 유럽 시장 진출을 위해 해외기업과 파트너십을 논의하고 있다. 지난 3월에는 오스트리아 빈에서 개최된 세인트갤런(St. Gallen) 국제 유방암 학회에 참석해 제품을 홍보했다.

또한 젠큐릭스는 지난 1월 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출해 현재 심사가 진행중이다.