바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다. 램시마(IV)와 램시마SC로 이어지는 투트랙 치료옵션(Dual Formulation)의 우수성, 편의성을 알려 제품 출시 후 조기에 시장을 선점하겠다는 전략이다.

셀트리온그룹은 13일(현지시간) 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 700여명의 의료진이 참여한 가운데 ‘램시마SC를 통한 류마티스관절염 치료의 미래 재설계(Redesigning the future of RA treatment with Infliximab SC)’라는 주제로 대규모 학술 심포지엄을 개최했다. 셀트리온은 이날 심포지엄에서 램시마, 램시마SC의 3상 등 주요 임상결과와 함께 램시마, 램시마SC 투트랙 치료 옵션의 편의성 등을 소개했다.

셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다. 램시마SC가 상업화 되면 램시마IV를 선제적으로 투여하거나 인플릭시맙 제형을 변경처방 하는 투트랙 치료옵션 처방이 가능해진다. 또한 단일 성분 제형 변경을 통해 두 제품의 약물 처방 기간(Drug Survival) 도 연장될 수 있을 것으로 예상한다.

특히 환자들은 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다.

셀트리온은 TNF-알파억제제 피하주사제형(휴미라, 엔브렐) 투여 환자 가운데 면역원성(ADA, Anti-drug Antibody) 등으로 인해 기존 처방 약품의 약효를 보지 못해 성분 변경 처방이 필요한 환자 및 의료진, 헬스케어 재정의 절감을 위해 자가면역질환자에 TNF-α억제제 피하주사 제형 처방을 권장했던 국가 입찰 기관, 수익성 등 영리적 목적으로 특정 TNF-α억제제 처방을 권장했던 보험사 등을 통해 램시마SC 시장이 확산될 것으로 기대하고 있다.

이를 위해 ▲주요 학회를 통해 지속적 효능과 안전성을 확인한 임상 데이터 학술 마케팅 ▲바이오시밀러가 아닌 개량신약 시장 진입 및 직접 판매에 따른 유연한 세일즈 정책 운영 및 유리한 영업적 입지 확보 ▲주요 예상 수요층 대상 최적화 영업 전략 실행으로 시장 선점에 나설 예정이다.

이번 심포지움의 좌장을 맡은 독일 베를린 의약대학 류마티스 병원 리케 알텐(Rieke Alten) 교수는 “이번 유럽 류마티스 학회에서 램시마SC의 높은 효능과 안전성을 확인하면서 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있다”며 “성분 변경 없이 인플릭시맙 단일 성분을 류마티스 환자들에게 제형을 변경해 처방할 수 있게 된 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션의 출현은 의료계의 혁신이라 할 만하다"고 말했다.

램시마SC 임상 3상 파트2 연구를 주도했던 벨기에 루벤대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전"이라면서 "기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 르네 교수는 또 “램시마SC의 임상 결과는 대단히 만족스러운 수준이며, 임상 환자들의 실질적인 질병 개선 정도를 바탕으로 측정되는 평가 지표에서도 매우 긍정적인 결과가 나타났다”고 덧붙였다.

한편 또 다른 연자로 나선 유대현 한양대병원 교수는 램시마의 실제 임상 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마의 데이터가 오리지널의약품의 과거 임상자료와 비교해 유사한 효능 및 안전성을 보였다고 발표했다.

셀트리온그룹 관계자는 “이번 유럽류마티스학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받았다”며 “셀트리온그룹은 연내 램시마SC의 유럽의약품청 승인이 기대됨에 따라 이번 학회를 계기로 본격적인 램시마SC의 학술 마케팅에 돌입하는 한편, 하반기 다양한 학회를 통해 세계 제약 시장에 당사 바이오의약품의 우수성과 편의성을 널리 홍보할 계획”이라고 밝혔다.