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얀센, 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스SC' BLA 제출
입력 2019-07-16 06:26 수정 2020-05-20 16:16
바이오스펙테이터 이승환 기자
헥사바디(HexaBody) 플랫폼, 1차 치료를 위한 병용투여 등 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명 daratumumab)’의 활용범위를 넓혀가고 있는 얀센(Janssen)이 다잘렉스를 피하주사제로 개량한 ‘다잘렉스SC(subcutaneous)’를 시장에 내놓을 계획이다.
얀센은 미국 할로자임(Halozyme)의 약물전달기술인 ‘Enhanze’를 적용한 피하주사형 ‘다잘렉스SC’에 대한 바이오의약품 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 12일(현지시간) 발표했다. 피하주사제 개발로 비용, 투여시간, 투여용량 등에서 경제성을 확보한 CD38 단일클론항체 다잘렉스는 지난 10일 FDA의 BLA 승인을 받은 사노피(Sanofi)의 CD38 항체 ‘이사툭시맙(isatuximab)’과의 경쟁에서 한걸음 앞서게 됐다.
얀센은 기존 정맥주사제 ‘다잘렉스IV(intravenous)’와 다잘렉스SC를 비교한 임상3상(COLUMBA, NCT03277105)을 근거로 FDA에 BLA를 신청했다.
COLUMBA 연구는 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor, PI), 면역조절제(immunomodulatory drug, IMiD) 등으로 3회 이상 치료받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자 522명을 대상으로 진행했다. 임상시험에서 다잘렉스SC 투여그룹(263명)의 전체반응률(overall response rate, ORR)은 41%, 다잘렉스IV 투여그룹(259명)의 전체반응률은 37%로 나타났다. 두 치료제의 잔류량을 비교할 수 있는 투약 직전 농도(maximum trough concentration, Ctrough)는 다잘렉스SC 투여그룹이 다잘렉스IV 투여그룹의 108%였다. 무진행생존기간(progression free survival, PFS) 중간값은 다잘렉스SC 투여그룹 5.6개월, 다잘렉스IV 투여그룹 6.1개월로 확인했다.... <계속>
