바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

진양곤 에이치엘비 회장은 5일 오후 유튜브 생중계를 통해 미국 자회사 LSKB가 진행한 글로벌 3상 데이터를 근거로 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 절차에 들어가기로 했다고 밝혔다.

이는 지난 6월말 3상 데이터 오픈 당시 1차 충족점인 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 맞추지 못했다며, 이번 임상데이터로는 FDA 허가신청이 어렵다고 밝힌 입장을 바꾼 것이다. 에이치엘비는 당시 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과, OS는 통계적 유의성을 확보하지 못했고 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 유의미한 결과를 확인했다고 밝힌 바 있다.

진 회장은 바이오스펙테이터와의 만남에서 입장 변화와 관련, "유효성 평가 지표 중 PFS는 대단히 의미있는 수치를 보였으나, OS가 임상 목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는, 최악을 가정한 가장 보수적인 입장에서의 1차 의견을 제시했었다"며 "당시 다수의 데이터에 대해서는 여전히 분석 중에 있었으나 두 개의 톱라인 지표만을 시장과의 약속대로 투명하게 밝힌 것"이라고 당시의 상황을 설명했다.

에이치엘비는 이후 리보세라닙의 위암 3상 전체 데이터에 대한 분석을 끝내고 각종 세부 데이터에 대한 결과치를 도출한 상태다. 진 회장은 "전체 데이터 분석을 통해 임상적 의미가 큰 다수의 데이터를 확인했으며 톱라인 결과 당시에는 '추가 임상'을 고민했으나 서브(Sub) 지표 등에 대한 분석까지 끝나면서 'NDA로 가는 것이 맞다'는 판단을 하게 됐다"고 말했다. 이는 내외부 전문가그룹, 현지 컨설팅을 통해 확인한 것이라고 덧붙였다.

진 회장은 "FDA는 임상적 유의미성을 확보한 경우 통계적 유의미성이 다소 모호하더라도 신약허가신청이 가능하다는 것을 확인했다"면서 "리보세라닙이 2상에서 보여준 효능과 안전성 등이 이를 뒷받침하는 데이터가 될 것"이라고 강조했다. 에이치엘비는 전문가그룹과 함께 최대한 빠른 시일내에 pre NDA 미팅을 신청해 10월 중순경 진행할 계획이다.

에이치엘비는 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 이번 리보세라닙 임상 전체 데이터를 공개할 예정이다. ESMO의 사전 승인을 받아 오는 8월 21일까지 리보세라닙 임상 3상 결과를 담은 초록을 제출할 예정이다. 다만 ESMO 규정에 따라 데이터를 사전에 공개할 수 없다.

진 회장은 "임상중단설, 대주주지분 매각설, 대규모 증자설 등 많은 악성루머에 시달려 왔으며, 그때마다 주가는 크게 하락했다"며 "근거없는 루머에 현혹되지 않기를 바라며 회사는 좋은 일이든 나쁜일이든 사실 그대로를, 신속하게 공개할 계획"이라고 말했다.

진 회장은 이날 유튜브를 통해 리보세라닙의 신약개발 방향성을 설명한 것도 루머를 차단하고 리보세라닙의 전체 내용을 정확하게 전달하고, 왜곡을 막기 위한 것이라고 설명했다.