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'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는
입력 2019-11-15 10:53 수정 2019-12-11 20:37
바이오스펙테이터 장종원 기자
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'란셋 뉴롤로지'에 유효성 규명한 2상 결과 게재..모든 용량서 통계적 유의미한 발작빈도 감소..최대 20% 환자가 ‘완전발작소실’ 달성
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다.
세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다.
SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과(NCT01866111)가 란셋 뉴롤로지에 게재됐다고 15일 밝혔다.
란셋에 따르면 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 437명의 환자를 대상으로 한 임상에서, 참여자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안(6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1개 용량(하루 100, 200 또는 400mg)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.... <계속>
